BPOM Beri Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm

Editor Kepala BPOM RI Penny Lukito menyerahkan sertifikat Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Sinopharm kepada Direktur Kimia Farma, Imam Fathorrahman yang ditayangkan secara virtual, Jumat (30/4/2021)./antara/ist.
Silahkan bagikan

VISI.NEWS – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi China, Sinopharm.

“Hari ini kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021) siang.

Sebelum memberikan izin penggunaan darurat, kata Penny, BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm yang melibatkan Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.

Tim tersebut melaporkan vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase tiga yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang.

“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” katanya.

Hasil uji klinik fase tiga juga menunjukan kejadian efek samping lokal berskala ringan yang paling sering dilaporkan adalah bengkak, rasa sakit, kemerahan, sekitar 0,01 persen atau sangat jarang.

“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen, jadi sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” katanya.

Baca Juga :  Update Corona 18 Mei: 18.010 Positif, 4.324 Orang Sembuh

Efek samping yang serius secara sistemik, kata Penny, adalah sakit kepala, nyeri otot, diare. Namun laporan ini jumlahnya juga sangat kecil sekitar 0,1 persen.

Berdasarkan latar belakang hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, kata Penny, hasilnya secara umum memenuhi syarat mutu untuk vaksin dan dapat digunakan serta berkualitas baik.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, kita dalam situasi pandemi maka BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” katanya.

Rencananya vaksin tersebut akan dimanfaatkan dalam program Vaksinasi Gotong Royong yang menyasar kalangan pegawai perkantoran. @fen

Fendy Sy Citrawarga

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

Next Post

Liga Europa: MU Menang Besar, Solskjaer Bangga, tapi Tak Mau Jemawa

Jum Apr 30 , 2021
Silahkan bagikanVISI.NEWS – Manchester United (MU) berpesta kala menjamu AS Roma pada semifinal leg pertama Liga Europa, Jumat (30/4/2021) dini hari WIB di Old Trafford, mereka menang 6-2. Menang besar tidak serta-merta membuat Ole Gunnar Solskjaer jemawa. Menurutnya perjuangan Manchester United belum berakhir karena masih ada leg kedua. Terkait jalannya […]